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藥品殘留溶劑是指在原料藥或者輔料的生產(chǎn)過程中，以及在制劑制備過程中使用或生成的，無法在工藝過程中去除的揮發(fā)性有機(jī)物。根據(jù)殘留溶劑對(duì)人體健康可能造成的危害程度，將其分為1級(jí)、2級(jí)和3級(jí)殘留溶劑進(jìn)行管理。雖然美國(guó)藥典（USP）通則<467>中規(guī)定使用頂空GCFID 法（HS-GC法）對(duì)上述溶劑進(jìn)行測(cè)定，但本應(yīng)用報(bào)告根據(jù)ProcedureA 探討了頂空-GC/MS 法（HS-GC/MS）。理由是如果使用HS-GC法，因?yàn)榉蛛x度不高，需要分三次測(cè)定1級(jí)、2*和2B級(jí)殘留溶劑，而采用HS-GC/MS 法不僅可以一次性完成測(cè)定，還能夠獲得未知峰的定性信息。使用采用島津公司HS-20 結(jié)合氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀（GCMS-QP2010 Ultra）進(jìn)行測(cè)定，不僅不影響分離度、分析精度和準(zhǔn)確度，還能同時(shí)測(cè)定USP 通則<467>中的上述殘留溶劑。